1. 实验分析
1.1 实验仪器及耗材
■ 色谱柱：InertSustainSwift C18 5µm 250 × 4.6mm（P/N:5020-88027）
■ GL Filter针式过滤器（GL0604 25mm x 0.22μm Nylon）
■ GL Vial样品瓶（GL0008 2mL透明瓶 带刻度+GL0143 红膜白胶垫片）
■ MPA-200 电动移液枪（1065-43503）

1.2 新旧药典对比
检测项目：氧化苦参碱-含量测定。
药典对比：修订对照品及供试品配置方法；修订液相色谱分析流动相条件，及理论塔板数要求。
【溶液配制】
对照品溶液的制备 取苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品适量，精密称定，加乙醇分别制成每1mL含苦参碱50µg、氧化苦参碱0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液0.4mL，精密加入三氯甲烷25mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，率33kHz)40分钟，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10mL，回收溶剂至干，残渣加无水乙醇适量使溶解，转移至10mL量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。
【系统适用性要求】理论板数按氧化苦参碱峰计算应不低于4000。
【色谱条件】
色谱柱：InertSustainSwift C18 5µm 250 × 4.6mm（P/N:5020-88027）
流动相A：乙腈-[0.01mol/L乙酸铵溶液（浓氨试液调pH8.1）]（3:2）
流动相B：0.01mol/L乙酸铵溶液（浓氨试液调pH8.1）
按下表要求进行梯度洗脱

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
0⁓20	10→30	90→70
20⁓40	30→35	70→65
40⁓50	35→60	65→40

流速：1mL/min
柱温：25℃
检测波长：225nm
进样量：5µL
柱压：141bar
仪器型号：Thermo Ultimate 3000
检测器：DAD

2. 色谱结果与讨论
对照品图谱：

序号	名称	t/min	峰面积	峰高	理论塔板数	拖尾因子
1	氧化苦参碱	12.163	3.927	20.487	26950	0.93
2	苦参碱	33.300	1.255	4.340	83308	1.03

供试品图谱：

序号	名称	t/min	峰面积	峰高	理论塔板数	拖尾因子	分离度
1	氧化苦参碱	12.157	5.347	28.031	26480	0.93	-
2	苦参碱	33.363	0.438	1.543	98824	1.03	1.72

重现性：

氧化苦参碱

进样针数	t/min	峰面积	峰高	理论塔板数	拖尾因子
1	12.130	5.349	27.432	25202	0.92
2	12.143	5.357	27.638	25624	0.92
3	12.150	5.323	27.977	26481	0.94
4	12.157	5.347	28.031	26480	0.93
5	12.153	5.335	28.112	26776	0.94

苦参碱

进样针数	t/min	峰面积	峰高	理论塔板数	拖尾因子
1	33.430	0.427	1.510	90214	0.92
2	33.390	0.440	1.572	91910	1.00
3	33.367	0.443	1.552	93293	1.00
4	33.363	0.438	1.543	98824	1.03
5	33.320	0.442	1.555	97170	1.03

说明：实验分析条件的流动相梯度程序稍有修改，以使得苦参碱与其相邻杂峰的分离度大于1.5。

3. 结论
按照2020版药典要求，适当调整流动相条件，使用InertSustainSwift C18 5µm 250×4.6mm（P/N:5020-88027）液相柱分析苦参中氧化苦参碱和苦参碱。以氧化苦参碱计，其理论塔板数远高于药典要求，且氧化苦参碱和苦参碱与其相邻杂质分离良好。故InertSustainSwift C18 5µm 250×4.6mm（P/N:5020-88027）适合用于2020版药典对苦参的分析要求。